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2015年国家医疗器械抽验产品检验方案(总局本级项目)咨询
  [  2015-07-24 14:06 ]
         医疗器械咨询据2015年国家医疗器械抽验
       (总局本级项目)产品检验方案
  10010. 牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)
一、检验依据
1.GB 17168-2013 《牙科学固定和活动修复用金属材料》
2.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 有害成分镉和铍的限量值 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求
2 制造商标示的镍含量及其允差 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
3 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
4 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2平均值 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
5 断后伸长率 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
6 断后伸长率平均值 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
7 耐腐蚀性 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求
8 固相线和液相线温度(合金) GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
9 线胀系数 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件
10 信息、说明和标识 GB 17168-2013
注册产品标准/产品技术要求
/ 依据注册产品标准/产品技术要求
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中除第10项外,其它项的复验应使用与原检样品同一抽样批内的留样。
 
10020. 冷光源(硬性光学内窥镜用)
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》
3.YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
4.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 显色指数 YY 1081-2011 4.2.1 全部合格  
2 相关色温 YY 1081-2011 4.2.2 全部合格  
3 红绿蓝光的辐通量比 YY 1081-2011 4.2.3 全部合格  
4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 YY 1081-2011 4.2.4 全部合格  
5 红外截止性能 YY 1081-2011 4.2.5 全部合格  
6 光照均匀性 YY 1081-2011 4.3.1 全部合格  
7 照度超限点 YY 1081-2011 4.3.2 全部合格  
8 输出总光通量 YY 1081-2011 4.4.1 全部合格  
9 防故障的安全措施 YY 1081-2011 4.7 全部合格  
10 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格  
11 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18 全部合格  
12 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格  
13 识别、标记和文件 GB9706.19-2000 6(补充条款) 全部合格  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
 
10030. 治疗呼吸机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
3.医疗器械注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.28-2006 6.1 全部合格 /
2 控制器件和仪表的标记 GB 9706.28-2006 6.3 全部合格 /
3 断电报警 GB 9706.28-2006 49.101(除50.101要求) 全部合格 /
4 内部电源 GB 9706.28-2006 49.102 (除50.101要求) 全部合格 /
5 误调节的防护措施 GB 9706.28-2006 51.102 全部合格 /
6 压力释放装置 GB 9706.28-2006 51.103 全部合格 /
7 呼吸压力的测量 GB 9706.28-2006 51.104 全部合格 /
8 呼气量的测定和低通气量报警 GB 9706.28-2006 51.107(除50.101要求) 全部合格 /
9 电源软电线 GB 9706.28-2006 57.3 全部合格 /
10 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 /
11 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 /
12 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 /
13 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18 全部合格 /
14 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 /
15 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49 全部合格 /
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
 
10040. 人工牙种植体
一、检验依据
1.YY 0315-2008 《钛及钛合金人工牙种植体》
2.YY 0304-2009 《等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》
3.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 外观或表面性能 YY 0315-2008
YY 0304-2009
注册产品标准/产品技术要求
YY 0315-2008中5.3
YY 0304-2009中4.3.1
/
3[0,1]  
2 尺寸 YY 0315-2008
YY 0304-2009
注册产品标准/产品技术要求
YY 0315-2008中5.2.
YY 0304-2009中4.2
/
3[0,1]  
3 粗糙度 YY 0315-2008
YY 0304-2009
注册产品标准/产品技术要求
YY 0315-2008中5.3.3
YY 0304-2009中4.2.5
/
3[0,1]  
4 化学成分 YY 0315-2008
YY 0304-2009
注册产品标准/产品技术要求
YY 0315-2008中5.1
YY 0304-2009中4.3.2.2
/
2[0,1]  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
 
10050. 心脏封堵器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 外观 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
2 尺寸 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
3 连接强度(焊接强度) 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
4 腐蚀敏感性(耐腐蚀性) 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
 
 
三、综合判定原则
表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
 
10060. 神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18 全部合格 /
2 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 /
3 电源中断后恢复 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 /
4 患者连接器 GB9706.1-2007 56.3c) 全部合格 /
5 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 /
6 设备或设备部件的外部标记 YY0607-2007 6.1 全部合格 /
7 使用说明书 YY0607-2007 6.8.2 全部合格 /
8 输入功率 YY0607-2007 7.1 全部合格 /
9 人为差错 YY0607-2007 46.101 全部合格 /
10 工作数据准确性 YY0607-2007 50.1和50.2 全部合格 /
11 电源电压波动 YY0607-2007 51.101 全部合格 /
12 输出闭锁 YY0607-2007 51.102 全部合格 /
13 输出参数的限制 YY0607-2007 51.104 全部合格 /
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
 
10070. 验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0673-2008 《眼科设备 验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 球镜和柱镜顶焦度 YY 0673-2008 4.2 全部合格
2 柱镜度的柱镜轴向 YY 0673-2008 4.2 全部合格
3 测量范围 YY 0673-2008 4.3 全部合格
4 目镜(如适用) YY 0673-2008 4.4 全部合格
5 清洗、消毒或灭菌措施 YY 0673-2008 4.6 全部合格
6 外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格
7 剩余电压 GB 9706.1-2007 15b) 全部合格
8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 不考虑潮湿预处理后状态
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.表中第8项只考虑正常工作温度条件,不考虑潮湿预处理后状态。
4.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定

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