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医疗器械分类目录内容调整意见汇总表
  [  2021-01-04 09:53 ]
 医疗器械分类目录内容调整意见汇总表
 
序号 医疗器械分类目录》内容 医疗器械分类目录》调整内容

目录
一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
1 01-有源手术器械 03-高频/射频手术设备及附件 03-氩保护气凝设备 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用。利用氩气源,在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术,保证氩气在手术电极周围流动,用于减轻组织烟雾和碳化形成。 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 氩气控制器、氩气增强电外科系统 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用。 用于配合高频手术设备,利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固,或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 氩气控制器
2 01-有源手术器械 10-其他手术设备 03-电动吻合器 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 电动吻合器、电动式切割吻合器 无变化 用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 无变化
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 无变化
3 06-医用成像器械 01-诊断X射线机 05-透视摄影X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 用于常规、胃肠道透视摄影检查,且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能,获得影像供临床诊断用。 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 无变化 用于常规、胃肠道透视摄影检查,且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能,获得影像供临床诊断用。 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统
用于常规、胃肠道透视摄影检查,可带有泌尿摄影功能,获得影像供临床诊断用。 泌尿透视摄影X射线机
4 08-呼吸、麻醉和急救器械 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 12-雾化面罩 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 用于连接雾化设备实施雾化。 雾化面罩 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用,无菌提供。 无变化 一次性使用雾化面罩
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供,可重复使用。 雾化面罩 I
5 08-呼吸、麻醉和急救器械 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 14-输氧面罩 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。 输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。 无变化 一次性使用输氧面罩
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。 输氧面罩、医用吸氧面罩 I
6 16-眼科器械 04-眼科测量诊断设备和器具 03-眼科超声诊断设备 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 无变化 眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜
通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 无变化 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪
7 16-眼科器械 07-眼科植入物及辅助器械 14-义眼片 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。 义眼片 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。 无变化 无变化
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。 无变化 无变化
8 17-口腔科器械 03-口腔治疗设备 12-口腔用骨粉制备设备 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。 用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。 牙科骨磨 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。 无变化 无变化
通常由研磨头和研磨腔组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。 无变化 无变化
9 17-口腔科器械 08-口腔植入及组织重建材料 08-颌面部赝复及修复重建材料及制品 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。 硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 用于颌面软硬组织缺损和畸形的植入修复和重建。 颌面植入重建修复材料
通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成,可摘带。 用于颌面组织器官缺损的修复。 硅橡胶颌面赝复体、树脂颌面赝复体
10 17-口腔科器械 09-口腔治疗辅助材料 05-排龈材料 含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线,或膏状材料。 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。 止血排龈线、止血排龈膏 含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。 无变化 止血排龈线、止血排龈膏
含硫酸铝的棉线,或膏状材料。 无变化 硫酸铝止血排龈线、硫酸铝止血排龈膏
11 20-中医器械 03-中医器具 02-三棱针 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。 用于中医针刺放血。 三棱针 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。 无变化 一次性使用三棱针
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。 无变化 三棱针
12 20-中医器械 03-中医器具 04-皮肤针 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 皮肤针、梅花针、七星针 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。 无变化 一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌提供。 无变化 皮肤针、梅花针、七星针
13 20-中医器械 03-中医器具 05-滚针 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。 用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。 皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。无菌提供。 无变化 一次性使用皮肤滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供。 无变化 皮肤滚针
 
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