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医疗器械药械组合产品注册属性界定申请资料要求及说明
  [  2021-07-29 14:09 ]

    医疗器械注册分类界定申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站,点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,按要求上传以下申请材料:

  一、药械组合产品属性界定申请表

  二、支持性材料

  (一)产品描述

  组合产品名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

  (二)作用机制

  组合产品及各组成成分的作用机制,并提供相关支持和验证性资料。

  (三)拟采用的使用说明书(或用户手册等)

  (四)组合产品各组成成分来源

  (五)申请人属性界定建议及论证资料

  1.申请人对于该组合产品的属性界定建议;

  2.组合产品实现预期用途的首要作用方式,即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式(即药品或者医疗器械);

  3.首要作用方式的确定依据,包括支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

  (六)相关产品监管情况

  如已有相似或相关的产品在国内外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的,应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。

  (七)其他与产品属性确定有关的资料

  在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。
 
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