医疗器械注册咨询据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明,2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。

　　2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号，以下简称“《决策导则》”)从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

　　为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《<医疗器械分类目录>子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

　　文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第(一)款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

　　文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第(二)款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。例如，06子目录中影像设备的同品种路径主要基于医学影像质量的评价，如涉及深度学习辅助决策等新型技术或临床应用，除《决策导则》第三部分第(二)款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

　　文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。

　　为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》及其后续调整内容进行判定。

　　对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，我中心正在组织编写，拟逐步公布。

　　我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。

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