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医疗器械咨询据国家药监局器械审发布《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径 |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
免临床评价 |
临床评价 |
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同品种 |
临床试验 |
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01 |
手术台 |
01电动手术台（液压、机械、气动等） |
通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。 |
用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。 |
电动手术床（台）、电动综合手术床（台）、电动机械手术床（台）、电动液压手术床（台）、电动液压外科手术床（台）、电动五官科手术床（台） |
Ⅱ |
15-01-01 电动手术台 电动手术台主要由台面、台座、电气控制系统、配套件等部分组成，按驱动方式、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1106－2008电动手术台，YY 0570-2005 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求。
15-01-01 电动液压手术台 电动液压手术台主要由台面、台座、电动液压控制系统（通常台面升降由液压控制）、配套件等部分组成，按驱动方式/部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1106－2008电动手术台，YY 0570-2005 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求。 |
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02手动手术台（液压） |
通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。 |
用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。 |
液压手术床（台）、液压综合手术床（台）、手动液压手术床（台）、液压眼科手术床（台） |
Ⅱ |
15-01-02 手动手术台（液压） 通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。
15-01-02 液压手术台 液压手术台主要由台面、台座、液压控制系统、配套件等部分组成，按驱动部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。 |
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03手动手术台（机械） |
通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等，可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 |
用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。 |
手术床（台）、手动手术床（台）、机械手术床（台）、手动机械手术床（台）、脚踏升降手术床（台）、机械综合手术床（台）、综合手术台（床）、手动机械综合外科手术床（台）、头部操纵式机械综合手术床（台）、侧面操纵式机械综合手术床（台）、手动机械眼科手术床（台）、手动机械骨科手术床（台） |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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02 |
诊疗台 |
01电动诊疗台及诊疗椅 |
诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。 |
用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
电动检查床（台）、医用电动诊疗床（台）、电动综合检查床（台）、乳腺超声检查台、电动诊疗椅 |
Ⅱ |
15-02-01 电动诊疗台及诊疗椅 诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。
15-02-01 电动检查椅 电动检查椅一般由底座、背板、坐板、脚托和脚控开关组成。用于检查和治疗时支撑患者。 |
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02手动诊疗台及诊疗椅 |
诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。 |
用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
诊查床（台）、医用诊疗床（台）、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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03 |
医用病床 |
01电动病床 |
通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。 |
用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床 |
Ⅱ |
15-03-01 电动病床 电动病床为网电源或内部电源或组合式电驱动式设备，可由床面部分（如背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（前后床头板、左右护栏等）、下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮等）、电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板）、输液架等附件组成，按功能配置等不同分为若干型号，供临床各类病房承载和护理患者用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求。 |
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02手动病床 |
通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。 |
用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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03医用婴儿床 |
通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。 |
用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。 |
医用新生儿床、医用婴儿床 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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04 |
患者位置固定辅助器械 |
01电动患者手术位置固定辅助器械 |
通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。 |
用于手术中，膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。 |
电动手术位置固定架系统 |
Ⅱ |
15-04-01 电动患者手术位置固定辅助器械 通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。用于手术中，膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。 |
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02无源患者手术位置固定辅助器械 |
通常由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。 |
用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 |
手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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05 |
患者转运器械 |
01患者运送隔离器械 |
通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。 |
用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。 |
传染病员运送负压隔离舱 |
Ⅱ |
15-05-01 传染病员运送负压隔离舱 通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。 |
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02电动推车、担架等器械 |
通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。 |
用于医疗机构运送、移动患者用。 |
电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车 |
Ⅱ |
15-05-02 电动推车、担架等器械 通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。
15-05-02 转运床 转运床可由床架、床板、脚轮、床垫、侧护栏、制动系统、液压升降及控制系统、推动手柄、及附件（如：约束带、输液架）组成。适用于医院对患者的转运或紧急救护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0571-2005。
15-05-02 电动担架车 该产品通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。 |
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03手动推车、担架等器械 |
通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。 |
用于医疗机构运送、移动患者用。 |
手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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04 简易转移器械 |
通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。 |
用于医疗机构运送、移动患者用。 |
医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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05 其他转移器械 |
通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。 |
用于医疗机构转运、移动患者用。 |
移位机（车）、电动移位机（车）、移位交接车、患者移位机 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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06 |
防压疮（褥疮）垫 |
01电动防压疮（褥疮）垫 |
通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。 |
用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫 |
Ⅱ |
15-06-01 电动防压疮（褥疮）垫 通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。
15-06-01 医用防褥疮气垫 医用防褥疮气垫主要由气囊、电动充气泵、控制器、按摩电机、床罩组成；可按材质、设计、技术参数、充气模式等不同分为若干型号；供卧床患者褥疮防治用。 |
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02手动防压疮（褥疮）垫 |
通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。 |
用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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00 |
其他 |
耳鼻喉检查治疗台 |
通常由操作检查治疗台、主机和附件（喷枪、吸枪、吹枪、除雾、射灯及支架、托盘、棉球缸、监视器、冷光源、CCD摄像机、紫外线消毒灯、观片灯等），可按结构组成、功能与技术参数等不同分为若干型号及规格。 |
可与耳鼻喉内窥镜配套，供耳鼻喉科作检查、诊断、治疗等用。 |
耳鼻喉检查治疗台 |
Ⅱ |
15-00-00 耳鼻喉检查治疗台 耳鼻喉科检查治疗台通常由操作检查治疗台、主机和附件（喷枪、吸枪、吹枪、除雾、射灯及支架、托盘、棉球缸、监视器、冷光源、CCD摄像机、紫外线消毒灯、观片灯等），可按结构组成、功能与技术参数等不同分为若干型号及规格；可与耳鼻喉内窥镜配套，供耳鼻喉科作检查、诊断、治疗等用。 |
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