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医疗器械咨询据国家药监局器械审发布《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径 |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
免临床评价 |
临床评价 |
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同品种 |
临床试验 |
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02 |
中医治疗设备 |
02温针治疗设备 |
通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。 |
用于温针治疗。 |
温针仪 |
Ⅱ |
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同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具) |
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03灸疗设备 |
通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。 |
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 |
艾灸仪、灸疗床、灸疗机 |
Ⅱ |
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同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具) |
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通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 |
通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 |
电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机 |
Ⅱ |
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同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具) |
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04拔罐设备 |
通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。 |
用于拔罐治疗。 |
罐疗仪、电动拔罐器 |
Ⅱ |
20-02-04 拔罐设备 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。 |
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05熏蒸治疗设备 |
通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。 |
用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。 |
熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机 |
Ⅱ |
20-02-05 熏蒸仪 熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。
20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。 |
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03 |
中医器具 |
01针灸针 |
通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。 |
用于中医针刺治疗 |
针灸针、一次性使用无菌针灸针 |
Ⅱ |
20-03-01 针灸针 针灸针由针体和针柄构成，针体材料可以用奥氏体不锈钢等适用材料制成，针柄可以用不锈钢丝（管）或铜丝（管）或铝丝（管）或聚丙烯等制成，按是否带进针管，针柄型式（如环柄针、平柄针、花柄针、塑柄等）、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 2024-1994 针灸针。 |
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02三棱针 |
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。 |
用于中医针刺放血。 |
一次性使用三棱针 |
Ⅱ |
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。 |
三棱针 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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03小针刀 |
通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。 |
用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 |
针刀、刃针 |
Ⅱ |
20-03-03 小针刀 小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术，其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割，剥离有害的组织，以达到止痛祛病的目的。小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具，分手持柄、针身、针刀三部分，通常刀与针同宽，刃口锋利，可按形状和长短等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。 |
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04皮肤针 |
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。 |
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 |
一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针 |
Ⅱ |
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌提供。 |
皮肤针、梅花针、七星针 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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05滚针 |
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。无菌提供。 |
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
一次性使用皮肤滚针 |
Ⅱ |
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供。 |
皮肤滚针 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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06皮内针 |
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。 |
用于皮内针疗法使用。 |
皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针 |
Ⅱ |
20-03-06 揿针 揿针通常由针体和针盘构成，也可粘贴于适形的敷贴上以方便留置，针体、针座多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成，按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格；多以非灭菌状态提供；供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0105-1993揿针。
20-03-06 皮内针 皮内针由针尖和针盘两部分组成，也可粘贴于适形的敷贴上以方便体表留置，多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成，按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格，可以灭菌和非灭菌状态提供，供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式留置剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0105 揿针。 |
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07埋线针 |
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。 |
用于穴位的穿刺埋线。 |
一次性使用埋线针 |
Ⅱ |
20-03-07 一次性使用埋线针 通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成.用于穴位的穿刺埋线。 |
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08灸疗器具 |
通常由灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。 |
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
灸疗装置 |
Ⅱ |
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同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具) |
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10浮针 |
通常由针芯、针座、软管和保护套组成。 |
用于浮针疗法。 |
一次性使用浮针 |
Ⅱ |
20-03-10 一次性使用浮针 通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法。 |
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11穴位压力刺激器具 |
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
穴位压力刺激贴 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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12刮痧器具 |
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 |
用于刮痧治疗。 |
刮痧板、刮痧器 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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13拔罐器具 |
通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 |
用于拔罐疗法。 |
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器 |
Ⅰ |
按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
