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粤医疗器械注册人制度实施五项改革
  [  2018-10-09 14:43 ]

  近日广东省食品药品监管局召开医疗器械注册人制度工作推进会。记者从中获悉,深圳迈瑞科技的产品注射泵领走“新制度”实施后的首张“证”。

  医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而打破我国目前医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的旧模式。该制度是医疗器械监管体系中的一项基础性制度,也是是一项服务民生、利在长远、为行业发展松绑、激发创新活力的行动。广东省食品药品监督管理局通过迈瑞科技的首批试点产品,试点了医疗器械注册人制度的监管实践,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,并通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式。

  据介绍,广东省食品药品监督管理局在医疗器械注册人制度上主要实施了五项改革:一是允许符合条件的医疗器械产品注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产产品和样品;二是允许注册人多点委托生产;三是允许广东省受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业;四是允许原有的医疗器械生产企业扩大到满足相应的条件的生产企业、研发机构和科研人员;五是允许住所位于广州、深圳、珠海的医疗器械生产企业参加委托生产的试点工作,允许现有持有注册证的医疗器械生产企业参与试点,允许医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。

  会上,省食品药品监督管理局局长骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品

  记者了解到,为进一步加强各方主体责任的落实,形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”,广东省食品药品监督管理局正在制定《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制度试点的配套文件,不断完善相关具体工作的推进,适时向全省推广试点。

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