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湖南药品监管体系改革创新 医疗器械注册审评审批提速七成
  [  2021-08-01 09:44 ]

  湖南药品监管体系改革创新 医疗器械注册审评审批提速七成,2020年5月14日,在长沙召开了湖南省药品监督管理工作会议。副省长对全省药品监管工作作出批示。

  记者从会上获悉,截至今年3月底,全省防护用品生产企业由14家增至150家,市州应急备案一次性使用医用口罩生产企业237家,疫情防控相关企业数量居全国首位。受理医疗器械应急注册申请500个,医疗器械产品注册证由疫情前19个增长到402个,占全国的三分之一,现居全国首位。全省药监系统依法核查处置投诉举报、舆情信息等共1.3万余起,共查处药械违法案件243起,依法查扣非法口罩产品401万只,其中涉案货值较大的重点案件31起,均第一时间通报和移送公安机关。

  据了解,2019年医疗器械产品注册审评审批周期较上年缩短70%,其中部分注册事项办理时限由180个工作日压缩至10个工作日;化妆品生产许可时限由2个月压缩至5个工作日。在各项改革措施推进下,2019年医疗机构制剂、医疗器械、化妆品品种均有大幅增长,新增医疗机构制剂新品种116个,同比增长205%;新增医疗器械品种585个,较上年同期增长4.6倍;新核发化妆品生产许可证12个,同比增长140%,备案4264个化妆品产品,同比增长49%。

  湖南省市场监管局党组书记刘湘凌在会上表示,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年,是实现第一个百年奋斗目标的关键之年,做好药品监管工作责任重大、意义深远。全省药监系统要深入领会国家药品监管工作会议精神,严格按照省委省政府有关工作部署,聚焦主业、突出重点,推动药品监管事业不断改革创新,推进药品监管体系和治理能力的现代化。

  省药品监管局党组书记梁毅恒表示,一是坚持改革创新,确保药监机制运行更为顺畅。二是坚持良法善治,推动药品监管法治建设,不断修订完善相关配套制度,严格规范行政执法。三是坚持守好底线,强化风险防控能力建设,大力加强高风险产品和重点领域的监管,抓好百日集中整治行动等专项整治行动。四是不断深化审评审批制度改革,推行“承诺即换证”改革试点。五是坚持强基固本,全力推进药品监管能力建设,全面加强监管队伍建设,加快推进智慧监管。

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