医疗器械咨询据《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。

　　其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。

　　2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。

　　近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

　　图5 2014至2021年度注册数据图

　　(一)整体情况

　　2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%，进口医疗器械6718项，与2020年相比增加7.6%。

　　按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%;体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。

　　按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%;延续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%;变更注册2665项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。

　　图6 2021年注册形式比例图

　　(二)分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况

　　境内第三类医疗器械注册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。

　　图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册1131项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册2619项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%;许可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。

　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况

　　进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册2132项，体外诊断试剂注册1517项。

　　图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册281项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%;延续注册2420项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%;许可事项变更注册948项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。