国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　 医疗器械注册需按照分类注册，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　“保健器材”不属于医疗器械

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”，这是一种俗称。

　　《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

　　如何区分药品与含药物成份的医疗器械?

　　(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

　　(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

　　(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
          关于更多的了解医疗器械分类，医疗器注册等相关的技术信息，鸿远医疗器械咨询为您提供一站式医疗器械咨询服务！
         
          本文来源于深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com，转载请注明出处，谢谢！