医疗器械胸骨板产品注册单元应如何划分?

　　答 :胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一医疗器械注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。