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病人监护仪产品增加新的功能参数变更注册要做进行临床试验?
  [  2018-10-12 16:26 ]

  医疗器械病人监护仪产品增加新的功能参数变更注册要做进行临床试验 吗?

  1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性,则可按照临床评价相关要求予以评价。

  2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械,可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”,可提供相关临床资料。

  3.如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价,应考虑进行医疗器械临床试验,以确认产品使用范围。

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