医疗器械注册咨询据了解,2018年国家药监局根据中办、国办关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的要求,开展医疗器械注册人制度试点工作。2018年5月,国务院发布《关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,将广东三个自贸区纳入试点。广东省药监局高度重视,深入自贸区开展调研工作,针对发现问题研究对策,着手起草《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并于2018年8月获得批复,同意从自贸区扩大到自贸区所在的广州、深圳、珠海三个市开展试点工作,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

　　为统筹推进广东试点各项工作开展,省药品监管局成立推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,由省药品监管局分管局领导担任组长。在广州、深圳等地组织多场政策宣贯会,详细解读实施方案要求;在省药品监管局政务网站开辟“医疗器械注册人制度试点”工作专栏,积极开展政策解读、办事指引;指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查;组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》,并指导广东省医疗器械管理学会制定《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》。

　　经过前期各方共同努力,广东医疗器械注册人试点工作已经落地实施并取得了实质性进展。2018年9月29日,广东首个医疗器械产品注册人试点产品获准上市,标志着试点工作顺利开局。截至目前,已有5个产品试点申请获批准，,约35家企业有参与试点的意向,涵盖二类、三类产品。