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国家药监局已发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则目录汇总!
  [  2021-06-03 18:10 ]
        医疗器械注册咨询国家药监局2021年6月1日发布《国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录》,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。

       附件:国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
 
序号 指导原则名称 发布日期
1 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则(2021年第30号) 2021年5月8日
2 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(2021年第30号) 2021年5月8日
3 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(2021年第30号) 2021年5月8日
4 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号) 2021年5月8日
5 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号) 2021年4月15日
6 B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号) 2021年4月15日
7 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号) 2021年4月15日
8 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号) 2021年4月15日
9 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号) 2021年4月15日
10 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)(2021年第12号) 2021年2月1日
11 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号) 2021年1月19日
12 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号) 2021年1月19日
13 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号) 2021年1月19日
14 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号) 2021年1月18日
15 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号) 2021年1月18日
16 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(2020年第87号) 2020年12月21日
17 眼底照相机注册技术审查指导原则(2020年第87号) 2020年12月21日
18 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
19 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
20 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
21 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
22 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
23 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
24 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020年12月9日
25 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号) 2020年11月26日
26 球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 2020年9月24日
27 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号) 2020年9月24日
28 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号) 2020年9月24日
29 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号) 2020年9月24日
30 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 2020年9月24日
31 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号) 2020年9月24日
32 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(2020年第49号) 2020年7月20日
33 硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
34 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
35 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
36 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
37 疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
38 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(2020年第48号) 2020年7月9日
39 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)(2020年第47号) 2020年7月6日
40 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) 2020年6月29日
41 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) 2020年6月29日
42 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
43 热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
44 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
45 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
46 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
47 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
48 热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
49 电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) 2020年6月17日
50 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号) 2020年6月5日
51 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号) 2020年6月5日
52 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则(2020年第36号) 2020年6月5日
53 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号) 2020年6月5日
54 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号) 2020年6月5日
55 无源医疗器械产品原材料变化评价指南(2020年第33号) 2020年5月19日
56 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第32号) 2020年5月14日
57 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
58 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
59 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
60 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
61 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
62 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
63 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则(2020年第31号) 2020年5月9日
64 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年 第17号) 2020年3月10日
65 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(2020年第15号) 2020年3月10日
66 医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号) 2020年3月10日
67 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则(2020年 第13号) 2020年3月10日
68 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(2020年 第13号) 2020年3月10日
69 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号) 2020年3月10日
70 EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号) 2020年3月10日
71 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号) 2020年3月10日
72 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号) 2020年3月10日
73 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
74 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
75 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
76 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
77 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
78 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
79 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020年3月5日
80 医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号) 2019年12月25日
81 医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号) 2019年12月20日
82 肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号) 2019年12月5日
83 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号) 2019年12月5日
84 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
85 肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
86 血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
87 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
88 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
89 人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
90 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
91 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
92 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
93 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
94 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
95 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
96 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 2019年11月15日
97 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 2019年11月15日
98 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 2019年11月15日
99 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 2019年11月15日
100 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 2019年11月15日
101 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 2019年11月15日
102 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(2019年第78号) 2019年11月1日
103 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则(2019年第78号) 2019年11月1日
104 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年第78号) 2019年11月1日
105 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019年10月29日
106 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019年10月29日
107 尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019年10月29日
108 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019年10月29日
109 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019年第70号) 2019年10月16日
110 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(2019年第59号) 2019年9月4日
111 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(2019年第37号) 2019年7月4日
112 植入式给药装置注册技术审查指导原则(2019年第25号) 2019年5月22日
113 宫内节育器注册技术审查指导原则(2019年第25号) 2019年5月22日
114 合成树脂牙注册技术审查指导原则(2019年第25号) 2019年5月22日
115 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号) 2019年5月15日
116 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号) 2019年5月14日
117 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则(2019年第18号) 2019年4月19日
118 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则(2019年第18号) 2019年4月19日
119 牙科车针注册技术审查指导原则(2019年第16号) 2019年4月11日
120 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则(2019年第16号) 2019年4月11日
121 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)(2019年第16号) 2019年4月11日
122 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(2019年第10号) 2019年3月26日
123 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号) 2019年3月26日
124 麻醉机注册技术审查指导原则(2019年第10号) 2019年3月26日
125 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号) 2019年3月26日
126 人工晶状体临床试验指导原则(2019年第13号) 2019年3月20日
127 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年第13号) 2019年3月20日
128 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号) 2019年3月20日
129 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019年3月13日
130 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019年3月13日
131 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019年3月13日
132 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019年3月13日
133 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号) 2019年3月1日
134 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号) 2019年3月1日
135 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(2019年第8号) 2019年3月1日
136 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号) 2018年12月24日
137 一次性使用活检针注册技术审查指导原则(2018年第126号) 2018年12月18日
138 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(2018年第126号) 2018年12月18日
139 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号) 2018年12月4日
140 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号) 2018年12月4日
141 外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号) 2018年12月4日
142 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号) 2018年11月13日
143 护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号) 2018年11月13日
144 手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号) 2018年11月13日
145 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号) 2018年10月30日
146 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号) 2018年10月30日
147 骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号) 2018年10月30日
148 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(2018年第101号) 2018年10月18日
149 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号) 2018年9月5日
150 定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号) 2018年9月5日
151 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号) 2018年9月5日
152 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 2018年6月29日
153 软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 2018年6月29日
154 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号) 2018年6月11日
155 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(2018年第30号) 2018年5月31日
156 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则(2018年第30号) 2018年5月31日
157 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年第30号) 2018年5月31日
158 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号) 2018年5月18日
159 手术显微镜注册技术审查指导原则(2018年第25号) 2018年5月18日
160 医用洁净工作台注册技术审查指导原则(2018年第25号) 2018年5月18日
161 眼压计注册技术审查指导原则(2018年第25号) 2018年5月18日
162 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号) 2018年5月11日
163 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号) 2018年5月11日
164 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(2018年第18号) 2018年4月26日
165 软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年第18号) 2018年4月26日
166 医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年第15号) 2018年4月20日
167 电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年第15号) 2018年4月20日
168 气腹机注册技术审查指导原则(2018年第15号) 2018年4月20日
169 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则(2018年第15号) 2018年4月20日
170 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018年4月16日
171 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(2018年第54号) 2018年3月27日
172 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号) 2018年3月21日
173 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(2018年第56号) 2018年3月21日
174 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年第55号) 2018年3月20日
175 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年第53号) 2018年3月20日
176 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(2018年第44号) 2018年3月2日
177 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号) 2018年2月24日
178 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(2018年第37号) 2018年2月24日
179 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号) 2018年2月24日
180 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号) 2018年2月24日
181 人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(2018年第36号) 2018年2月24日
182 X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号) 2018年2月9日
183 D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018年1月16日
184 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018年1月16日
185 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018年1月16日
186 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018年1月16日
187 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018年1月16日
188 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018年1月16日
189 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018年1月16日
190 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018年1月16日
191 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号) 2018年1月11日
192 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(2018年第3号) 2018年1月4日
193 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(2018年第3号) 2018年1月4日
194 血液浓缩器注册技术审查指导原则(2018年第3号) 2018年1月4日
195 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号) 2018年1月4日
196 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号) 2018年1月4日
197 移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017年第222号) 2017年12月29日
198 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第224号) 2017年12月25日
199 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017年12月22日
200 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017年12月22日
201 胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017年12月22日
202 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017年12月22日
203 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017年12月22日
204 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(2017年第209号) 2017年12月22日
205 ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2017年第209号) 2017年12月22日
206 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号) 2017年12月22日
207 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(2017年第209号) 2017年12月22日
208 子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号) 2017年12月18日
209 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号) 2017年12月18日
210 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)(2017年第216号) 2017年12月18日
211 电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第199号) 2017年12月6日
212 输液泵注册技术审查指导原则(2017年第199号) 2017年12月6日
213 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号) 2017年12月6日
214 动态心电图系统注册技术审查指导原则(2017年第198号) 2017年12月6日
215 紫外治疗设备注册技术审查指导原则(2017年第199号) 2017年12月6日
216 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2017年第198号) 2017年12月6日
217 中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号) 2017年12月6日
218 验光仪注册技术审查指导原则(2017年第198号) 2017年12月6日
219 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(2017年第198号) 2017年12月6日
220 生物显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号) 2017年12月6日
221 医疗器械注册单元划分指导原则(2017年第187号) 2017年11月23日
222 牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月14日
223 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月14日
224 红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月14日
225 医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月14日
226 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月14日
227 电动轮椅车注册技术审查指导原则(2017年第180号) 2017年11月6日
228 超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年第180号) 2017年11月6日
229 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号) 2017年11月6日
230 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号) 2017年11月6日
231 医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号) 2017年11月6日
232 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月2日
233 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月2日
234 视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月2日
235 超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月2日
236 超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号) 2017年11月2日
237 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第154号) 2017年10月9日
238 心电图机注册技术审查指导原则(2017年第154号) 2017年10月9日
239 酶标仪注册技术审查指导原则(2017年第154号) 2017年10月9日
240 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则(2017年第154号) 2017年10月9日
241 动态血压测量仪注册技术审查指导原则(2017年第154号) 2017年10月9日
242 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号) 2017年9月13日
243 骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号) 2017年9月13日
244 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号) 2017年9月13日
245 牙科种植机注册技术审查指导原则(2017年第124号) 2017年8月2日
246 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)(2017年第75号) 2017年5月21日
247 电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号) 2017年4月24日
248 电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号) 2017年4月24日
249 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(2017年第60号) 2017年4月24日
250 影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第60号) 2017年4月24日
251 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(2017年第52号) 2017年4月1日
252 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号) 2017年3月29日
253 手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号) 2017年3月29日
254 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2017年第44号) 2017年3月29日
255 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2017年第44号) 2017年3月29日
256 髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号) 2017年3月28日
257 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2017年第25号) 2017年3月28日
258 手术无影灯注册技术审查指导原则(2017年第30号) 2017年3月28日
259 腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号) 2017年3月28日
260 电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号) 2017年3月28日
261 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号) 2017年3月28日
262 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号) 2017年3月28日
263 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号) 2017年3月28日
264 半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号) 2017年3月27日
265 医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号) 2017年3月27日
266 注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号) 2017年3月27日
267 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则(2017年第40号) 2017年3月16日
268 硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第40号) 2017年3月16日
269 软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第40号) 2017年3月16日
270 袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2017年第14号) 2017年2月10日
271 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2017年第14号) 2017年2月10日
272 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则(2017年第14号) 2017年2月10日
273 光固化机注册技术审查指导原则(2017年第6号) 2017年1月16日
274 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2017年第6号) 2017年1月16日
275 体外除颤产品注册技术指导原则(2017年第6号) 2017年1月16日
276 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号) 2017年1月16日
277 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则(2017年第3号) 2017年1月6日
278 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2016年第162号) 2016年12月6日
279 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(2016年第146号) 2016年11月2日
280 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2016年第131号) 2016年9月30日
281 椎间融合器注册技术审查指导原则(2016年第70号) 2016年4月26日
282 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则(2016年第70号) 2016年4月26日
283 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(2016年第70号) 2016年4月26日
284 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则(2016年第70号) 2016年4月26日
285 牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年第70号) 2016年4月26日
286 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 (2016年第70号) 2016年4月26日
287 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
288 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
289 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
290 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
291 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
292 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
293 白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016年4月17日
294 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
295 助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
296 医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
297 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
298 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
299 血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
300 生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
301 凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
302 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
303 尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
304 X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
305 电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
306 磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号) 2016年4月6日
307 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(2016年第21号) 2016年4月5日
308 治疗呼吸机注册技术审查指导原则(2016年第21号) 2016年4月5日
309 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号) 2016年4月5日
310 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号) 2016年4月5日
311 医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号) 2016年4月5日
312 高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号) 2016年4月5日
313 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号) 2016年4月5日
314 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则(2016年第7号) 2016年4月5日
315 可吸收止血产品注册技术审查指导原则(2016年第7号) 2016年4月5日
316 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则(2016年第6号) 2016年4月5日
317 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则(2016年第6号) 2016年4月5日
318 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
319 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
320 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
321 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
322 医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
323 肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
324 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
325 腹膜透析机注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
326 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
327 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
328 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016年3月7日
329 正压通气治疗机注册技术审查指导原则(2016年第27号) 2016年3月7日
330 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2015年第93号) 2015年4月5日
331 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(2015年第93号) 2015年4月5日
332 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则(2015年第93号) 2015年4月5日
333 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2015年第93号) 2015年4月5日
334 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2015年第65号) 2015年4月5日
335 影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)(2015年第112号) 2015年4月1日
336 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则(2015年第112号) 2015年4月1日
337 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号) 2015年4月1日
338 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(2015年第32号) 2015年4月1日
339 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则(2015年第33号) 2015年4月1日
340 医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号) 2015年4月1日
341 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则(2015年第11号) 2015年4月1日
342 医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号) 2015年4月1日
343 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号) 2014年9月11日
344 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号) 2014年9月11日
345 医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号) 2014年5月30日
346 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号) 2014年4月17日
347 软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号) 2014年4月17日
348 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号) 2014年3月31日
349 药物滥用检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号) 2014年3月29日
350 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号) 2014年3月29日
351 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号) 2014年3月29日
352 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号) 2014年3月29日
353 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2014年第6号) 2014年3月29日
354 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号) 2014年3月29日
355 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(2014年第6号) 2014年3月29日
356 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号) 2014年3月29日
357 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(2014年第6号) 2014年3月29日
358 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(2014年第5号) 2014年3月29日
359 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则(2014年第7号) 2014年3月29日
360 医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号) 2014年3月29日
361 负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013年第8号) 2013年10月23日
362 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(2013年第8号) 2013年10月23日
363 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号) 2013年10月23日
364 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则(2013年第8号) 2013年10月23日
365 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年3月29日
366 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年3月29日
367 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年3月29日
368 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年3月29日
369 疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号) 2013年3月28日
370 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
371 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
372 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
373 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
374 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
375 金标类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 2013年1月4日
376 手术动力设备产品注册技术审查指导原则(2012年第210号) 2012年5月10日
377 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则(2012年第210号) 2012年5月10日
378 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则(2012年第210号) 2012年5月10日
379 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号) 2011年12月23日
380 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号) 2011年12月23日
381 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号) 2011年5月11日
382 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号) 2011年5月11日
383 定制式义齿产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号) 2011年5月11日
384 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号) 2011年5月11日
385 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号) 2011年5月11日
386 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(食药监办械函[2011]143号) 2011年4月11日
387 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
388 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
389 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
390 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
391 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
392 乳房植入体产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
393 接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) 2011年3月24日
394 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[2010]438号) 2010年10月18日
395 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函[2009]519号) 2009年12月30日
396 B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号) 2009年6月18日
397 气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号) 2009年3月18日
398 胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号) 2009年3月18日
399 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 2009年2月20日
 
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