医疗器械咨询据湖北省药品监督管理局2021年8月13日发布《关于提升国产第二类医疗器械注册核查工作效能的通知》

　　为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署，落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》(鄂药监发〔2021〕14号)关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求，进一步提升国产第二类医疗器械产品注册核查工作质效，促进我省医疗器械产业高质量发展，现将有关事宜通知如下：

　　一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起，国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。

　　二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要，发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后，应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查，包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。

　　三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排，加强与各药监分局协同配合，支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作，为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。