医疗器械注册咨询据国家药监局器审中心2022年11月25日关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第41号)，为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件)，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则

　　2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则

　　3. 非吸收性外科缝线注册审查指导原则

　　4. 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则

　　5.无托槽矫治器注册审查指导原则

　　6.医用缝合针注册审查指导原则

　　7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则

　　8. 经鼻肠营养导管注册审查指导原则

　　9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则

　　10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

　　11.口腔印模材料注册审查指导原则

　　12.取石网篮注册审查指导原则

　　13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则

　　14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则

　　15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则

　　16.一次性使用产包产品注册审查指导原则

　　17. 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

　　18.输尿管支架注册审查指导原则

　　19.正畸托槽注册审查指导原则
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！