医疗器械注册咨询据广东省药监局205年8月8日发布《2024年度广东省医疗器械注册工作报告》，2024年，广东省药监局截至2024年底，全省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.3%，居全国第三。

　　一、广东省医疗器械注册整体情况

　　我省实有第一类医疗器械产品备案凭证19890个，占比52.1%;第二类医疗器械注册证15788个，占比41.4%;第三类医疗器械注册证2498个，占比6.5%。

　　(一)医疗器械注册证数量年度变化情况

　　近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证呈较快增长，每年新增注册证数量超过2000个，总数量从2020年底的11163个，增长到2024年底的18286个，5年间增幅达63.8%。

　　其中，第二类医疗器械注册证从2020年底的9692个，增长到2024年底的15788个，5年间增幅达62.9%;第三类医疗器械注册证从2020年底的1471个，增长到2024年底的2498个，5年间增幅达69.8%。

　　(二)我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况

　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%;排名前五的品种注册证合计1758个，占比70.4%;排名前十的品种注册证合计2294个，占比91.8%。

　　(三)我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况

　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的品种注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的品种注册证合计14715个，占比93.2%。

　　二、广东省医疗器械注册申请受理情况

　　2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。

　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年受理医疗器械事项共计5495项，占比59.7%;体外诊断试剂事项共计3713项，占比40.3%。

　　按受理注册类型区分，2024年受理首次注册1748项，同比降低26.0%;受理延续注册1876项，同比增加41.4%;受理变更注册1726项，同比增加7.9%;受理变更备案3858项，同比增加4.4%。

　　三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况

　　2024年度，我省新增第二、三类医疗器械注册证2210个，其中，由国家药监局批准第三类医疗器械注册证452个，占比20.5%;省药监局批准第二类医疗器械证1758个，占比79.5%。

　　(一)我省第二类医疗器械注册形式分项情况

　　2024年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8728项，与2023年相比增加7.9%。近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6。

　　按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年批准医疗器械事项共计5141项，占比58.9%;体外诊断试剂事项共计3587项，占比41.1%。

　　按注册类型区分，2024年批准首次注册1758项，同比降低20.9%;批准延续注册1542项，同比增加33.1%;批准变更注册1571个，同比增加55.7%;批准变更备案3857项，同比增加4.3%。

　　(二)新增第三类医疗器械注册证情况

　　2024年国家药监局新批准我省第三类医疗器械注册证452个，与2023年相比增加41.7%，居全国第二。

　　按医疗器械产品分类目录统计，首次注册获批数量排名前十位的品种分别是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，无源植入器械，有源手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用诊察和监护器械、输血、透析和体外循环器械。其中，前五品种注册证合计298个，占比65.9%;前十品种注册证合计410个，占比90.7%。

　　图8 我省2024年度第三类医疗器械首次注册获批数量前十品种(单位：个)

　　(三)新增第二类医疗器械注册证情况

　　2024年，省药监局新批准第二类医疗器械注册证共1758个，与2023年相比，数量有所下降，居全国第二。

　　按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，口腔科器械，注输、护理和防护器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源手术器械和医用软件。其中，前五品种注册证合计1265个，占比72.0%;前十品种注册证合计1615个，占比91.9%。

　　(四)临床试验机构与项目备案情况

　　截至2024年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。

　　我省连续3年每年新增临床试验备案项目数量超过500个。2024年新增备案项目544个，其中第三类临床试验项目357个，占比66.0%，第二类临床试验项目187个，占比34.0%。

　　四、广东省医疗器械创新/优先审批情况

　　近五年，我省获批的第三类创新医疗器械有31个，医用成像器械、有源手术器械、医用诊察和监护器械、医用软件、神经和心血管手术器械类产品居前五。

　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。

　　2024年我省新增创新医疗器械注册证14个，其中，由国家药监局批准第三类创新医疗器械6个，占比42.9%;由省药监局批准第二类创新医疗器械8个，占比57.1%。

　　按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的相关要求，我省继续做好创新初审工作，新增11个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中6个产品进入国家药监局创新医疗器械审查通道，5个产品进入省药监局创新医疗器械审查通道。

　　2024年我省有2个产品进入优先审批通道。

　　五、广东省各地市医疗器械分布情况

　　2024年，广东省各地市第二类医疗器械注册受理和审批分布情况、第二类医疗器械首次注册受理和审批分布情况、第三类医疗器械首次注册获批情况及截至2024年底各地市实有第三类医疗器械注册证情况见表2。

　　注：本报告的数据统计截至2024年12月31日。
 
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