|
|
| |
|
医疗器械临床试验注册保存文件要求咨询
|
|
| [
2015-07-03 14:12 ] |
|
|
|
一、临床试验准备阶段
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
|
1 |
研究者手册 |
保存 |
保存 |
|
2 |
试验方案及其修正案（已签名）（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
3 |
病例报告表（样表） |
保存 |
保存 |
|
4 |
试验用医疗器械检测报告表 |
保存 |
保存 |
|
5 |
知情同意书样张 |
保存 |
保存 |
|
6 |
财务规定 |
保存 |
保存 |
|
7 |
多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） |
保存 |
保存 |
|
8 |
伦理委员会审查意见 |
保存原件 |
保存 |
|
9 |
伦理委员成员表 |
保存原件 |
保存 |
|
10 |
临床试验申请表（若有） |
|
保存原件 |
|
11 |
临床前实验室资料（若有） |
|
保存原件 |
|
12 |
国家食品药品监督管理局批件（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
13 |
研究者履历及相关文件 |
保存 |
保存原件 |
|
14 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
保存 |
保存 |
|
15 |
医学或实验室操作的质控证明（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
16 |
试验用医疗器械的标签 |
|
保存原件 |
|
17 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
保存 |
保存 |
|
18 |
试验用医疗器械的自检报告 |
|
保存原件 |
|
19 |
设盲试验的破盲程序（若有） |
|
保存原件 |
|
20 |
总随机表（若有） |
|
保存原件 |
|
21 |
监查计划 |
|
保存原件 |
二、临床试验进行阶段
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
|
22 |
研究者手册更新件（若有） |
保存 |
保存 |
|
23 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） |
保存 |
保存 |
|
24 |
新研究者的履历（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
25 |
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） |
保存 |
保存 |
|
26 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
保存 |
保存 |
|
27 |
新批号试验用医疗器械自检证明（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
28 |
监查员访视报告 |
|
保存原件 |
|
29 |
已签名的知情同意书 |
保存原件 |
|
|
30 |
原始医疗文件 |
保存原件 |
|
|
31 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期） |
保存原件 |
保存 |
|
32 |
严重不良事件报告（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
33 |
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
34 |
受试者鉴认编码表 |
保存原件 |
|
|
35 |
受试者筛选表与入选表 |
保存 |
|
|
36 |
研究者签名样张 |
保存 |
保存 |
三、临床试验终止或完成后
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
|
37 |
试验用医疗器械处理记录 |
保存 |
保存 |
|
38 |
完成试验受试者编码目录 |
保存 |
保存 |
|
39 |
监督检查记录 |
保存 |
保存原件 |
|
40 |
最终监查报告 |
保存 |
保存原件 |
|
41 |
治疗分配记录 |
保存 |
保存原件 |
|
42 |
破盲证明（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
43 |
临床试验报告 |
保存 |
保存原件 |
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com更多的医疗器械临床试验资料请登录网站首页查询，严禁转载！
|
|
|
|
|
|
